Vorrei sapere quali requisiti sono necessari per ricoprire il ruolo di responsabile della farmacovigilanza in materia veterinaria.

Occorre partire dal testo del Regolamento Ue n. 6 del 2019 dell’11 dicembre 2018 (relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE) che all’articolo 77, n.8, stabilisce che:

• il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio designa una o più persone qualificate preposte alla farmacovigilanza per svolgere i compiti di cui all’articolo 78;
• tali persone qualificate risiedono e lavorano nell’Unione, sono adeguatamente qualificate e sono permanentemente a disposizione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
• una sola di tali persone qualificate è designata per ogni fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.

Occorre dire che il regolamento Ue n. 6 del 2019:

• ha abrogato le precedenti direttive n. 82 del 2001 e n. 28 del 2004 (che disciplinavano la stessa materia) in applicazione delle quali lo Stato italiano aveva emanato il decreto legislativo n. 193 del 2006;
• ha avuto esecuzione con successivo regolamento Ue n. 1281 del 2021.

Questo vuol dire che oggi non sono più applicabili l’articolo 95, commi 1 e 3, del decreto legislativo n. 193 del 2006 (proprio perché il decreto legislativo n. 193 fu emanato in applicazione di una direttiva poi abrogata dal regolamento Ue n. 6 del 2019) che stabilivano che:

• il titolare dell’AIC del medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona responsabile del sistema di farmacovigilanza, di seguito denominata persona qualificata in possesso del diploma di laurea ai sensi della legge 19 novembre 1990, n.  341, e successive modificazioni, o altro titolo riconosciuto equivalente in medicina, medicina veterinaria, farmacia, chimica e tecnologia farmaceutica, chimica e biologia (comma 1);
• indipendentemente da quanto previsto dal comma 1, le persone che hanno svolto, a titolo stabile e continuativo, nei due anni precedenti alla data di entrata in vigore del presente decreto (cioè nei due anni precedenti alla data del 10 giungo 2006), l’attività di responsabile del sistema di farmacovigilanza, possono continuare a svolgere tale attività (comma 3).

Perciò nel sistema di regole precedenti (oggi non più in vigore) poteva svolgere il ruolo di persona responsabile del sistema di farmacovigilanza o chi fosse laureato nelle materie indicate nel comma 1 dell’articolo 95 del decreto legislativo n. 193 del 2006 (sopra citato), oppure chi avesse comunque svolto, nei due anni precedenti al 10 giungo 2006 ed in modo stabile e continuativo, l’attività di responsabile del sistema di farmacovigilanza (indipendentemente dal titolo di studio conseguito).

Oggi queste regole non sono più applicabili perché, ripetiamo, il regolamento Ue n. 6 del 2019 ha abrogato le direttive n. 82 del 2001 e n. 28 del 2004 in applicazione delle quali era stato emanato il decreto legislativo n. 193 del 2006 (le regole del decreto legislativo n. 193 del 2006 non sono più applicabili perché sono quindi oggi diverse le regole in materia di farmacovigilanza dettate dal regolamento Ue n. 6 del 2019 e dal successivo regolamento di esecuzione Ue n. 1281 del 2021).

Difatti il sopra citato articolo 77, n. 8) del regolamento Ue n. 6 del 2019, è stato completato dalla norma (da lei citata nel suo quesito) di cui all’articolo 3, n. 1e 2, del regolamento di esecuzione n. 1281 del 2 agosto 2021 in base a cui:

• le qualifiche e la formazione della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (individuata dall’articolo 77, n. 8, del regolamento Ue n. 6 del 2019) comprendono un’esperienza documentata in materia di farmacovigilanza;
• la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza ha completato la formazione di veterinario conformemente all’articolo 38 della direttiva CE n. 36 del 2005;
• nel caso in cui tale formazione non sia stata completata, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio provvedono affinché la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza sia assistita da un veterinario in maniera continuativa (tale assistenza è debitamente documentata).

Occorre tener conto che i regolamenti Ue (e quindi anche quelli che qui interessano e cioè il n. 6 del 2019 ed il n. 1281 del 2021) sono norme direttamente applicabili negli Stati membri dell’Unione europea (e quindi anche in Italia) senza bisogno di alcuna norma interna di attuazione.

Questo vuol dire che le nuove regole europee che individuano il profilo del responsabile della farmacovigilanza veterinaria non necessitano di alcuna norma italiana di attuazione (mentre in precedenza le regole sul responsabile della farmacovigilanza erano stabilite da direttive europee le quali, al contrario dei regolamenti, hanno sempre bisogno di una norma interna italiana di attuazione che, nel caso concreto, era rappresentata dal decreto legislativo n. 193 del 2006).

Questo vuol dire che anche se non è escluso che l’Italia adotti a breve una sua norma interna per adeguare le proprie regole ai regolamenti n. 6 del 2019 e n. 1281 del 2021, questa futura norma interna italiana non è necessaria e non potrà ovviamente stabilire regole differenti da quelle dei regolamenti.

Perciò, già oggi, per poter ricoprire il ruolo di persona qualificata responsabile della farmacovigilanza in materia veterinaria è necessario, ai sensi dell’articolo 3, commi 1 e 2, del regolamento di esecuzione Ue n. 12821 del 2021:

• o aver completato la formazione di veterinario (come stabilisce l’articolo 38 della direttiva Ce n. 36 del 2005);
• oppure, se la formazione di veterinario non è ancora stata completata, e finché non sia completata (deve dunque trattarsi di persona che ha in corso il periodo di formazione di veterinario), con l’assistenza continuativa e documentata di un veterinario.

Perciò se l’interessato non ha ancora completato il percorso di formazione di veterinario (ma è necessario che lo abbia almeno iniziato), ed in attesa che la formazione di veterinario sia completata, è possibile, con l’assistenza continuativa e documentata di un veterinario, svolgere la funzione di persona qualificata responsabile della farmacovigilanza veterinaria.

Non sarà quindi possibile assumere questo ruolo se non si sia nemmeno iniziato il percorso di formazione di veterinario che è indicato dall’articolo 38 della direttiva Ce n. 36 del 2005.

Per completezza evidenziamo che l’articolo 38 della direttiva Ce n. 36 del 2005 stabilisce:

• che la formazione di veterinario (che è indispensabile aver almeno iniziato per poter svolgere il ruolo di persona qualificata responsabile della farmacovigilanza) comprende almeno cinque anni di studi teorici e pratici a tempo pieno…presso un’università, un istituto superiore di livello riconosciuto equivalente o sotto la sorveglianza di un’università che vertano sul programma di studi fissato nell’allegato V della direttiva al punto 5.4.1.

Ribadiamo, in conclusione, che sulla base dell’articolo 3, comma 2, del regolamento di esecuzione Ue n. 1281 del 2021 non è possibile svolgere il ruolo di persona qualificata responsabile della farmacovigilanza in materia veterinaria senza aver iniziato il periodo di formazione di veterinario.

Ad oggi questo è il requisito indispensabile per poter assumere questo ruolo.

Articolo tratto dalla consulenza resa dall’avv. Angelo Forte

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