Quali eventi vanno comunicati all’Aifa; chi deve inserire i dati; come si compilano i modelli.

La somministrazione di un vaccino può provocare varie reazioni nell’organismo di chi lo riceve. C’è chi accusa fenomeni blandi, come malesseri, stanchezza e febbre passeggera, e chi invece riporta conseguenze più serie, che possono richiedere il ricovero e, in rari casi, comportare la morte. Le Autorità sanitarie e di farmacovigilanza pongono molta attenzione a questi fenomeni, e li registrano in una apposita banca dati, che viene alimentata dalle segnalazioni dei medici e da quelle provenienti da qualsiasi cittadino. L’Aifa – Agenzia italiana del farmaco – ha predisposto per ogni vaccino i moduli di segnalazione di reazioni avverse. Vediamo subito a cosa servono e come si compilano.

Quali sono le reazioni avverse ad un vaccino?

La normativa europea definisce «reazioni avverse» tutti gli effetti nocivi e non voluti conseguenti all’uso di un medicinale. Nella letteratura scientifica le reazioni avverse vengono chiamate con l’acronimo ADR (Adverse Drug Reaction). L’Aifa nelle proprie istruzioni indica la reazione avversa come «una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa».

Per qualificare una reazione avversa come tale, quindi, occorre non solo un criterio temporale (la risposta negativa dell’organismo dopo la vaccinazione praticata), ma anche una relazione causale con l’avvenuta somministrazione; mentre il primo requisito è di facile constatazione, il secondo richiede un’indagine medica, che deve riguardare lo stato di salute del soggetto e l’eventuale preesistenza di patologie indipendenti o concomitanti.

Ecco perché l’Aifa, nelle sue classificazioni, distingue le reazioni avverse da questi due fenomeni, apparentemente analoghi ma in realtà profondamente diversi:

• l’evento avverso, che consiste in «qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione»;
• l’effetto indesiderato, che è «connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino», ma «non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone»: si tratta «di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile».

Come segnalare una reazione avversa?

L’Aifa invita tutti gli operatori sanitari ed anche i comuni cittadini, a segnalare «qualsiasi sospetta reazione avversa: grave e non grave, nota e non nota» ed avverte che le segnalazioni di reazioni avverse sono importanti perché «consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti». In sostanza, la valutazione delle segnalazioni non compete a chi le compie, ma a chi le riceve: tutti devono segnalare qualunque fenomeno qualificabile come reazione avversa (anche il più comune, come il gonfiore o l’arrossamento della zona in cui è stata praticata l’iniezione) riscontrato a seguito e in conseguenza della somministrazione di un vaccino.

La segnalazione della sospetta reazione avversa può avvenire con queste due modalità alternative:

• compilando la scheda di segnalazione e inviandola, via e-mail o mediante fax, al Responsabile di farmacovigilanza della propria Azienda sanitaria: l’elenco nominativo, con le e-mail e i numeri telefonici, è disponibile sul sito dell’Aifa nella sezione «Responsabili farmacovigilanza»;
• in via telematica, direttamente on-line sul sito dell’Aifa, inserendo i dati richiesti dalla procedura guidata disponibile alla voce “Scheda segnalazioni” (dal 22 giugno 2022 è stato soppresso il precedente menu “Vigifarmaco”).

Il responsabile della farmacovigilanza, a sua volta, deve validare le segnalazioni ricevute e inserirle nella banca dati nazionale della rete nazionale di farmacovigilanza dell’Aifa e in quella dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema).

Moduli di segnalazione reazioni avverse all’Aifa

La scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa predisposta dall’Aifa è suddivisa in cinque sezioni:

• informazioni sul paziente;
• informazioni sulle reazioni avverse;
• informazioni sui farmaci (specificando se si tratta di un vaccino);
• descrizione del caso;
• tipologia di segnalazione e soggetto segnalatore (operatore sanitario o cittadino).

Puoi scaricare i modelli di segnalazione di reazioni avverse ad un vaccino o ad un farmaco dal sito dell’Aifa – sezione modulistica – alla pagina «Moduli reazioni avverse», o direttamente da qui:

• modello segnalazione per l’operatore sanitario;
• modello segnalazione per il paziente/cittadino.

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